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常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

更新時間:2024-10-22      點擊次數(shù):54
顯微不溶性微粒計數(shù)系統(tǒng)構成:
樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
檢測分析系統(tǒng)可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數(shù)。此種操作的難點是:
無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差,主觀性太強;
重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不規(guī)范性,測試結果重復性差。
隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。
全自動顯微不溶性微粒計數(shù)系統(tǒng)優(yōu)勢:
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;
3)可以區(qū)分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計;
5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。
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